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采购品种-这一批带量采购拟纳入集采的品种范围较首批的数量进一步扩大

彭磊吐槽奇葩说

11月27日,國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室發出通知,要求各地醫療保障局統計匯總本地區公立醫療機構相關藥品採購數據,並於12月10日前報送至上海葯事所。

受此消息影響,11月29日,石葯集團(01093.HK)、綠葉製藥(02186.HK)、恆瑞醫藥(600276,股吧)(600276.SH)等相關葯企的股價出現大幅下挫。

憑藉價格優勢,兩款國產白蛋白紫杉醇上市后擴張速度極快。數據顯示,2019年前三季度,石葯集團的克艾力銷售收入已達11億元;恆瑞醫藥的艾越銷售額亦在12億元左右。

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在業內人士看來,多家仿製葯上市是該品種被納入集採的主要原因,白蛋白紫杉醇是抗癌藥紫杉醇的「升級版」,國內市場常年由進口原研葯新基的Abraxane壟斷,直到2018年2月石葯集團的「艾克力」獲批上市局面方才扭轉。

競價博弈升級儘管新一輪藥品集採的競標規則、參与地區尚未明確,但從競爭格局來看,擬納入品種或面臨較上一輪更大的競價壓力。

值得注意的是,這一批帶量採購擬納入集採的品種範圍較首批的數量進一步擴大。

隨着納入帶量採購,尤其是齊魯製藥的加入,白蛋白紫杉醇市場或在三家製藥巨頭之間重新洗牌。值得一提的是,就在9月份完成的聯盟地區帶量採購中,齊魯製藥以多個最低價拿下了5個中標資格,堪稱「價格屠夫」。

讓市場頗感意外的是,注射用紫杉醇(白蛋白結合型)亦被納入了此次擬集采名單,成為當中唯一的注射劑產品。

9月底,國家保局等九部門發佈《關於國家組織集中採購和使用試點擴大區域範圍實施意見》提出,推動解決試點藥品在11個試點城市和其他相關地區間較大價格落差的問題;在全國範圍內推廣國家組織藥品集中採購和使用試點集中帶量採購模式,為全面開展藥品帶量採購積累經驗。

時代周報記者:章遇國家醫保准入談判剛剛塵埃落定,第二批藥品帶量採購已經箭在弦上。

在去年12月份完成的首輪「4+7」帶量採購中,共有31個品種被納入集采範圍,最終確認25個品種中選,阿莫西林、阿奇黴素、阿法骨化醇、曲馬多、卡托普利、阿奇黴素注射液6個品種棄標。

此次帶量採購再次擴大範圍,新增35個擬集采品種,上一輪棄標的阿莫西林、阿奇黴素再次被納入。除此之外,還納入了二甲雙胍等3個口服降糖葯、安立生坦片等3個高血壓藥物、替吉奧等2款抗癌藥,以及多個抗生素品種。

時代周報記者了解到,目前河南、廣西、湖南等多地醫保局已經公開發出通知,要求報送35個品種2018年度和2019年1-10月的實際採購量。這意味着,第二批藥品帶量採購已經進入實質籌備階段,啟動在即。

不過,對手跟進也很快。2018年8月,恆瑞醫藥的競品「艾越」上市;就在本月初,齊魯製藥的白蛋白紫杉醇也拿到了生產批文。

11月27日,國務院政策例行吹風會上,國家醫保局副局長陳金甫答記者問時表示,藥品集中採購的第一個效果就體現在降價上,前期11個試點城市集中採購,25個藥品平均降價52%,個別重大疾病用藥降價90%多;而聯盟地區集采擴圍中,25個品種的中選價格較之試點中選價又平均下降了25%。

「從當前的信息來看,這一批不僅納入集採的品種數量在擴增,每個品種參与競爭的仿製藥廠家也都比首批25個品種的更多,『殺價』的幅度可能更加猛烈。」11月30日,華東地區某葯企銷售副總經理向時代周報記者表示。

11月20日,國務院常務會議在部署下一步深化醫藥衛生體制改革重點時,要求進一步推進藥品集中採購和使用。

如市場前期預期,阿卡波糖出現在此次名單中。這一品種在口服降糖葯市場一直佔據較大份額,主要廠家除了原研葯企拜耳之外,目前只有華東醫藥(000963,股吧)(000963.SZ)和綠葉製藥兩家國產仿製葯企。其中,華東醫藥的阿卡波糖銷售收入從2017年起就超過了20億元,一直是其當家產品。

從業內流傳的《關於報送擴大國家組織集中採購和使用藥品品種範圍相關採購數據的通知》來看,本輪帶量採購共涉及35個藥品,阿卡波糖、二甲雙胍、白蛋白紫杉醇、他達拉非等多個熱門大品種在列。

會議首要強調,擴大集中採購和使用藥品品種範圍,優先將原研葯與仿製葯價差較大的品種,及通過仿製葯質量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中採購,以帶量採購促進葯價實質性降低。

從涉及的廠家來看,由於通過一致性評價(含視同通過一致性評價)的品種較多,齊魯製藥、恆瑞醫藥、正大天晴、石葯集團、揚子江等處於第一梯隊的本土製葯企業均有多個產品擬納入此次集采。

帶量採購推向全國範圍,也有了高層定調。

「隨着通過一致性評價的廠家越來越多,醫保作為『戰略購買者』的籌碼越來越多。這一輪有多少個地區參与集采還沒明確,如果集采地區進一步擴面,企業降價的博弈更強烈。」前述葯企銷售副總經理向時代周報記者指出。

而為推進仿製葯一致性評價,國家葯監局先後發佈了10餘項技術指導原則,明確相關工作程序和技術要求。2019年,國內仿製葯進入「收穫期」,通過一致性評價的品種和廠家數量均大幅增長。截至目前,已通過一致性評價或視同通過一致性評價的藥品已達184個品種,涉及436個品規。

時代周報記者梳理髮現,從品種層面來看,此次擬納入的35個品種,已通過一致性評價的仿製藥廠家均達到3家及以上。而細分至品規層面,所涉及的60個品規中,有37個品規背後通過一致性評價廠家在3家及以上,降糖葯二甲雙胍緩釋劑型和口服常劑型的競爭廠家分別多達12家、11家;另外,有7個品規的過評廠家目前只有2家,還有16個品規是獨家過評的格局。

集采品種大擴圍藥品帶量採購擴大品種範圍此前已有信號。

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